標準品、對照品、標準溶液儲要求

標準品、對照品、標液管理方案

1.目地    創(chuàng)建其配制存儲與應用管理方案，保證 檢驗數(shù)據(jù)信息準確。

2.應用領域    適用檢測實驗室的規(guī)范管理。

3.崗位職責    標準品、對照品的購置、存儲、配制、存放及使用人承擔，QC責任人負責任。

4.內(nèi)容   4.1 對照品   是指用以辨別、查驗、成分測量或校準，計量檢定儀器設備特性的**標準物質。   標準品：是指用以中草藥材、中藥制劑的成分測量的**標準物質，計量檢定菌由質保期部專職人員向我國微生物檢定所統(tǒng)一選購，專職人員統(tǒng)一管理方法。每一次領料要備案，寫清其產(chǎn)品名、總數(shù)、主要用途、時間等。   4.2 標準品、對照品應密封性儲放在無霜冰箱內(nèi)，計量檢定菌應儲放在電冰箱3～5℃中間。 4.3 規(guī)范滴定液，應由QC負責人責任人配制、標定，按時3個月后復標，并做好其配制，標定和復標的詳細實驗原始記錄。若儲存期發(fā)覺渾濁、沉積、掉色等異?，F(xiàn)象，應妥善處理。 4.4 配制品質規(guī)定   4.4.1 配制不需標定的規(guī)范液可選用分析純化學物質開展配制。其配制自來水應是合乎中國藥典規(guī)定的純水系統(tǒng)。   4.4.2 標定規(guī)范滴定液務必應用標準化學物質。為防其儲放后很有可能受潮，標定前要干躁至恒重。 4.4.3 依據(jù)中國藥典要求：配制高氯酸滴定液時應在常溫狀態(tài)開展，應用時溫度與標定溫度差過大（不超過4℃或超出10℃之上），應換算或再次標定。

標準品、對照品、標液儲規(guī)定

溫度各自為：20±4℃、-18±4℃、4±4℃、2-8℃

標準品，對照品存儲標準：4℃冷凍、密封性、遮光

5.滴定液的標定和復標   5.1 滴定液配制混勻須置放三天后再標定，標定方式 按中國藥典實行。一般由一人標定，第二人復標，標定須作平行面標定，并不可低于3次，且其結果的相對偏差不可超出0.1%。5.2 標定和復標二結果的相對偏差不可超0.15%，不然重標，如標定和復標偏差符合規(guī)定，則將二者的算數(shù)平均值做為滴定結果。   

6.復標達標的滴定液及配制好的標液，須貼標簽，注明產(chǎn)品名、濃度值，配制日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、應用有效期等。滴定液應按時復標，其應用限期一般為3個月。超出限期不可應用。   

7.滴定液與規(guī)范液應按《中國藥典》規(guī)定存儲，對光線易轉變的滴定液、規(guī)范液應貯于深棕色瓶中，瓶塞綁扎塑封膜防水、污染治理，由專職人員存放。超出應用限期的規(guī)范液及滴定液，保管員不可派發(fā)，應用工作人員不可應用。