臨床藥物超溫的原因及處理辦法，如何才能避免超溫

一、當(dāng)臨床藥物保存在中心的階段，會(huì)存放在**冰箱里或者短暫存放在轉(zhuǎn)運(yùn)箱里以下都是以2-8℃溫控藥物為例

1、在冰箱里 有人會(huì)想藥物放在2-8℃冰箱里時(shí)就不需要去管它了，有冰箱控溫呢，但是藥物仍然可能會(huì)發(fā)生藥物超溫的情況：

        臨床藥物恒溫箱

　　1、冰箱斷電/故障，導(dǎo)致超溫；

　　2、冰箱開(kāi)門時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致超溫；

　　3、冰箱門未關(guān)緊，導(dǎo)致超溫；

　　4、室溫過(guò)高，冰箱散熱不佳，導(dǎo)致超溫；

　　5、冰箱內(nèi)存放藥品過(guò)多，導(dǎo)致超溫

　　6、溫度計(jì)探頭放置位置不合理，導(dǎo)致溫度計(jì)記錄到超溫，需按超溫處理；

　　7、溫度計(jì)探頭被帶出冰箱外，導(dǎo)致溫度計(jì)記錄到超溫，需按超溫處理；

　　8、溫度計(jì)故障，不能記錄/導(dǎo)出溫度記錄，需按超溫處理；

　　9、溫度計(jì)操作不當(dāng)，導(dǎo)致沒(méi)有開(kāi)始記錄溫度或無(wú)法導(dǎo)出溫度記錄，需按超溫處理；

2、在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中，存放在轉(zhuǎn)運(yùn)箱里可能會(huì)因?yàn)橐韵略虬l(fā)生藥物超溫：

　　1、轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)溫度升高，導(dǎo)致的高溫超溫；

　　2、溫度計(jì)探頭碰到冰袋，導(dǎo)致的低溫超溫；

　　3、溫度計(jì)探頭掉出轉(zhuǎn)運(yùn)箱外，導(dǎo)致的高溫超溫；

　　4、溫度計(jì)故障導(dǎo)致的探測(cè)溫度異常或溫度記錄丟失；

　　5、溫度記錄導(dǎo)出操作不當(dāng)導(dǎo)致的溫度記錄缺失。

二、藥物超溫的處理辦法

1、發(fā)現(xiàn)藥物超溫，應(yīng)立即上報(bào)藥品管理員和研究者，隔離超溫藥物并做標(biāo)記，并在IWRS系統(tǒng)中同步操作隔離，避免將超溫的藥物發(fā)放給受試者。

2、將超溫情況告知項(xiàng)目組和CRA，協(xié)助藥品管理員，按項(xiàng)目流程填寫超溫報(bào)告，上報(bào)申辦方相關(guān)人員，告知中心超溫情況和中心對(duì)超溫藥物的管理要求，請(qǐng)申辦方盡快做出藥物評(píng)估，并按照項(xiàng)目組流程和中心流程對(duì)此超溫事件進(jìn)行處理。

注：一些中心的倫理委員會(huì)會(huì)要求項(xiàng)目遞交含申辦方評(píng)估結(jié)果的超溫報(bào)告和藥品穩(wěn)定性說(shuō)明（一些中心要求同步遞交關(guān)于超溫的方案違背報(bào)告），予上會(huì)審查，要求隔離超溫藥品至倫理委員會(huì)審查通過(guò)，方可解除隔離。如中心有類似要求，為確?；颊哂盟?，應(yīng)在上報(bào)超溫的同時(shí)向申辦方申請(qǐng)新的藥物，確保受試者有藥可用。等申辦方完成超溫藥物評(píng)估，答復(fù)超溫報(bào)告評(píng)估結(jié)果，提供藥品穩(wěn)定性說(shuō)明，按中心要求遞交，經(jīng)中心審查通過(guò)，再予以解除接觸藥物隔離。

要強(qiáng)調(diào)的是：申辦方同意繼續(xù)適用超溫藥物的評(píng)估結(jié)果必須有據(jù)可考。如申辦方評(píng)估藥物可用，必須提供該可用藥物的穩(wěn)定性說(shuō)明：藥物穩(wěn)定性說(shuō)明可以是關(guān)于藥物性狀在特定超溫狀態(tài)下保存多久不改變的依據(jù)，可以是藥品在特定超溫狀態(tài)下的凍融試驗(yàn)結(jié)果，也可以在這批超溫藥物中抽檢其中幾瓶藥物，測(cè)試藥物穩(wěn)定性后的測(cè)試報(bào)告，如申辦方不能提供相關(guān)依據(jù)，則此超溫藥物不能繼續(xù)使用，必須隔離至申辦方回收，由申辦方銷毀此超溫藥物。

三、預(yù)防藥物超溫的措施：

冰箱內(nèi)超溫預(yù)防

　　1、注意考察保存藥物的空間，盡量使藥物保存在溫控穩(wěn)定的冰箱內(nèi)，定期對(duì)冰箱和溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，并保存校準(zhǔn)合格的校準(zhǔn)證明，可以多備一個(gè)備用溫度計(jì)，定期校準(zhǔn)以備不時(shí)之需。

　　2、冰箱存放在電路穩(wěn)定的房間，房間**有備用電源。冰箱存放需距離周邊物品10cm以上以確保散熱，冰箱電源線放置在不容易被觸碰到的位置，以防誤觸電線導(dǎo)致冰箱斷電。

　　3、溫度計(jì)探頭放在溫控穩(wěn)定的合適位置，妥善固定，可以將探頭裝在紙盒里使探測(cè)溫度更加穩(wěn)定。

　　4、關(guān)注溫度計(jì)電量和溫度記錄存儲(chǔ)量，避免因溫度計(jì)斷電或溫度計(jì)記滿停止導(dǎo)致的溫度記錄缺失，每次導(dǎo)溫度后先確認(rèn)導(dǎo)出的溫度記錄無(wú)誤，再重新配置啟動(dòng)溫度計(jì)。

　　5、提前測(cè)試冰箱和溫度計(jì)，確保冰箱和溫度計(jì)正常運(yùn)行且穩(wěn)定24h以上，在藥物到達(dá)前，導(dǎo)出一次溫度記錄，確認(rèn)溫度計(jì)操作規(guī)范，導(dǎo)出的記錄符合要求。

　　6、藥物存放容積不超過(guò)冰箱容積的80%，確保冰箱內(nèi)部空氣流通，冷循環(huán)穩(wěn)定。

　　7、藥物按特定規(guī)律擺放，開(kāi)關(guān)冰箱門注意溫度，存取迅速，開(kāi)關(guān)冰箱門前后需查看溫度計(jì)最低最高溫，確認(rèn)沒(méi)有超溫，關(guān)冰箱門后確認(rèn)冰箱門關(guān)緊無(wú)縫隙，溫度計(jì)探頭在冰箱內(nèi)**位置。

　　8、藥物在中心存放期間，由專人管理，每日查看并記錄藥物的最低最高溫，既可以確認(rèn)藥物是否超溫，又可以防備萬(wàn)一電子溫度記錄丟失，紙質(zhì)的溫度記錄亦可以作為溫控正常的證明。

　　9、每次取藥前后查看溫度計(jì)的最低最高溫，確保取出的藥物處于可用狀態(tài)，避免把超溫的藥品發(fā)放給受試者。注意藥物配置和使用的時(shí)間窗要求，不要把超窗的藥物發(fā)放給受試者。

轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中的超溫預(yù)防：

　　1、使用轉(zhuǎn)運(yùn)箱轉(zhuǎn)運(yùn)藥物時(shí)，一般使用冰袋調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中的溫度，提前使用溫度計(jì)測(cè)試轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)溫控，增減冰袋至合適數(shù)量，多帶1個(gè)冰袋備用，在溫度即將到達(dá)高溫超溫臨界范圍時(shí)加冰以降低箱內(nèi)溫度。

　　2、可將溫度計(jì)探頭放在紙盒中，避免溫度計(jì)探頭碰到冰袋導(dǎo)致低溫超溫，用膠帶等固定溫度計(jì)探頭，避免探頭掉出轉(zhuǎn)運(yùn)箱外。

　　3、轉(zhuǎn)運(yùn)藥物前需要重新配置溫度計(jì)，便于在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中隨時(shí)查看最低最高溫處于溫控范圍，在藥物存取時(shí)均記錄時(shí)間點(diǎn)和最低最高溫，確認(rèn)藥物在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中無(wú)超溫。